LimingBio Бразилияда ANVISA каттоосун жана Сингапурда жана Индонезияда каттоо күбөлүгүн алды

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Реферат
Жакында, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG антитело тез сыноо комплекти Бразилиянын Улуттук саламаттыкты көзөмөлдөө бюросу тарабынан тастыкталган жана ANVISA сертификатына ээ болгон.Ошол эле учурда, SARS-CoV-2 RT-PCR жана IgM/IgG антителолорунун тез тесттик комплекти Индонезиянын расмий сунушталган сатып алуу тизмесине киргизилген.Ошол эле учурда, Liming Bio StrongStep®Роман Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, Сингапур Саламаттыкты сактоо Илимдер Башкармалыгы (HSA) тарабынан жактырылган жана HSA сертификатын алган.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Сүрөт 1 Бразилиянын ANVISA сертификаты

Бразилия (ANVISA) сертификаты
ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária катары белгилүү, бразилиялык медициналык аппаратты жөнгө салуучу болуп саналат.Бразилияда медициналык шаймандарды мыйзамдуу түрдө сатуу үчүн компания ANVISA, Улуттук Саламаттыкты көзөмөлдөө агенттигинде каттоодон өтүшү керек.Тастыктоо үчүн, Бразилияга кирген медициналык аппараттар Бразилиянын GMP талаптарына жана Бразилиянын бийликтери тарабынан белгиленген атайын стандарттарга жооп бериши керек.Бразилияда IVD медициналык аппараттары тобокелдиктин деңгээлине жараша I, II, III жана IV класстарга төмөнкүдөн жогоруга чейин бөлүнөт.I жана II класстагы продуктылар үчүн Кадастро ыкмасы кабыл алынат, ал эми III жана IV класстагы продукциялар үчүн Registro ыкмасы колдонулат.Ийгиликтүү каттоодон өткөндөн кийин, каттоо номери ANVISA тарабынан чыгарылат жана маалыматтар бразилиялык медициналык аппараттын маалымат базасына жүктөлөт, бул номер жана ага тиешелүү каттоо маалыматы DOU (Diário Oficial da União) пайда болот.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Сүрөт 2 Сингапур Саламаттыкты сактоо Илимдер Башкармалыгынын (HSA) сертификаты

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Сүрөт 3 Индонезиянын расмий сунушталган сатып алуу тизмеси

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Сүрөт 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG антителолорунун тез тести

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Сүрөт 5 Роман Коронавирус (SARS-CoV-2) Реалдуу убакытта мультиплекстүү ПТР комплекти

Эскертүү:
Бул өтө сезгич, колдонууга даяр ПТР комплекти узак мөөнөткө сактоо үчүн лиофилизацияланган форматта (тоңдуруу процесси) жеткиликтүү.Комплект бөлмө температурасында ташылып, сакталат жана бир жыл бою туруктуу болот.Премикстин ар бир түтүкүндө ПТР күчөтүү үчүн зарыл болгон бардык реагенттер, анын ичинде Реверс-транскриптаза, Так полимераза, праймерлер, зонддор жана dNTPs субстраттары бар.Ага 13ул дистилденген сууну жана 5ул алынган РНК шаблонун кошуу гана керек, андан кийин аны ПТР аспаптарында иштетип, күчөтсө болот.

Роман Coronavirus нуклеин кислотасын аныктоочу реагенттин муздак чынжырчасын ташуу кыйынчылыгы

Кадимки нуклеин кислотасын аныктоочу реагенттер алыс аралыкка ташылганда, реагенттердеги ферменттин биоактивдүү активдүүлүгүн камсыз кылуу үчүн (-20±5) ℃ муздак чынжыр сактоо жана ташуу талап кылынат.Температура стандартка жеткенине ынануу үчүн нуклеин кислотасын текшерүүчү реагенттин ар бир кутусуна бир нече килограмм кургак муз керектелет, ал тургай 50 граммдан азыраак, бирок ал эки же үч күнгө гана созулушу мүмкүн.Өнөр жай практикасынын көз карашы боюнча, өндүрүүчүлөр тарабынан чыгарылган реагенттердин иш жүзүндөгү салмагы контейнердин 10% дан азын (же бул мааниден алда канча аз) түзөт.Салмагынын көбү кургак муз, муз пакеттери жана пенопласт кутуларынан келет, ошондуктан ташуу баасы өтө жогору.

2020-жылдын март айында COVID-19 чет өлкөдө кеңири масштабда чыга баштады жана роман Coronavirus нуклеиндик кислотаны аныктоочу реагентке суроо-талап кескин өстү.Муздак чынжырдагы реагенттерди экспорттоонун кымбаттыгына карабастан, көпчүлүк өндүрүүчүлөр аны көп сандагы жана жогорку пайдадан улам кабыл ала алышат.

Бирок, антипандемияга каршы продукциянын улуттук экспорттук саясатын өркүндөтүү, ошондой эле адамдардын агымына жана логистикага улуттук көзөмөлдү өркүндөтүү менен реагенттерди ташуу убактысынын узартылышы жана белгисиздиги байкалып, натыйжада продукциянын олуттуу көйгөйлөрүнө алып келди. транспорт менен.Узартылган ташуу убактысы (жарым айга жакын ташуу убактысы абдан кеңири таралган) продукт кардарга жеткенде тез-тез бузулуп калышына алып келет.Бул нуклеиндик кислота реагенттерин экспорттоочу ишканалардын көбүн түйшөлттү.

ПЦР реагентинин лиофилдештирилген технологиясы коронавирустун нуклеин кислотасын аныктоочу реагенттин дүйнө жүзү боюнча ташууга жардам берди

Лиофилизацияланган ПЦР реагенттерди ташып жеткирүүгө жана бөлмө температурасында сактоого болот, бул транспорттук чыгымдарды азайтып гана тим болбостон, ташуу процессинен келип чыккан сапат көйгөйлөрүн да болтурбайт.Ошондуктан реагентти лиофилизациялоо экспорттук ташуу маселесин чечүүнүн эң жакшы жолу болуп саналат.

Лиофилизация эритмени катуу абалга келтирүүнү, андан кийин сублимациялоону жана вакуум шартында суу буусун бөлүп алууну камтыйт.Кургатылган эриген зат ошол эле курамы жана активдүүлүгү менен идиште калат.Кадимки суюк реагенттерге салыштырмалуу, Liming Bio тарабынан өндүрүлгөн толук компоненттүү лиофилизацияланган Novel Coronavirus нуклеиндик кислотаны аныктоочу реагент төмөнкү мүнөздөмөлөргө ээ:

Абдан күчтүү жылуулук туруктуулугу: 60 күн бою 56 ℃ стенддик дарылоо менен болот жана реагенттин морфологиясы жана натыйжалуулугу өзгөрүүсүз калат.
Кадимки температураны сактоо жана ташуу: муздак чынжырдын кереги жок, жабууну ачардан мурун төмөн температурада сактоонун кереги жок, муздак сактоо мейкиндигин толугу менен бошотуңуз.
Колдонууга даяр: бардык компоненттерди лиофилизациялоо, системанын конфигурациясынын кереги жок, фермент сыяктуу жогорку илешкектүүлүктөгү компоненттерди жоготпоо.
Бир түтүктөгү мультиплекс максаттары: аныктоо максаты жаңы коронавирустун ORF1ab генин, N генин, вирустун геновариациясын болтурбоо үчүн S генин камтыйт.жалган терс азайтуу үчүн, адамдын RNase P ген үлгү сапатын контролдоо үчүн клиникалык муктаждыктарын канааттандыруу үчүн, ички контролдоо катары колдонулат.

SARS-CoV-2 IgM/IgG антителолорунун тез тести жана романдын коронавирусу (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time ПТР комплекти (үч генди аныктоо) мурда Улуу Британияда CE белгисине ээ болгон жана азыр EUA тарабынан кабыл алынган жана иштетилүүдө. Америкадагы FDA.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. компаниясы сыноо комплектинин сапатын ар дайым биринчи орунга коюп, кубаттуулукту кеңейтүүгө басым жасап жатат.Компания дүйнө жүзү боюнча медициналык мекемелерге жогорку сапаттагы COVID-19 тестирлөө өнүмдөрүн жана кызматтарын сунуштайт жана жалпы келечектин глобалдык коомчулугун куруу үчүн глобалдык эпидемияны алдын алууга жана көзөмөлдөөгө салым кошот.

Узак басып ~Скандоо жана Бизди ээрчүү
Электрондук почта:sales@limingbio.com
Вебсайт: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Билдирүү убактысы: 06-06-2020