Жакында, Nanjing LimingBio романынын коронавирусун (SARS-CoV-2) антигенди аныктоочу реагент "StrongStep® SARS-CoV-2 Антиген Тез тести" Германиядагы Пол-Эрлих-Институтун (PEI *) натыйжалуулугун текшерүүнү алды, бул продукт Германиянын Федералдык Дары-дармек жана Медициналык Аппараттар Администрациясы (BfArM) тарабынан тастыкталган.LimingBio Германияда BfArM+PEI кош тастыктамасын алган Кытайдагы бир нече өндүрүүчүлөрдүн бири болуп калды.Liming Bio антигенинин экспресс тести көптөгөн өлкөлөрдүн Саламаттыкты сактоо министрлигинин авторитеттүү сертификациясынан өттү, бул комплекттин эң сонун иштешин толук далилдейт.
Liming Bio антигендин тез тести Германиянын PEI натыйжалуулугун текшерүүдөн ийгиликтүү өттү
PS PEI: Пол Эрлих Институту (немецче: Paul-Ehrlich-Institut), ошондой эле Германиянын Федералдык Вакциналар жана Биомедицина Институту катары белгилүү, Германия Федерациясынын изилдөө мекемеси жана медициналык жөнгө салуучу агенттиги, учурда Федералдык Саламаттыкты сактоо министрлигине (BMG) караштуу. ), биологиялык продуктуларды текшерүү, клиникалык сыноону бекитүү, продукцияны бекитүү жана маркетинг жана партияны чыгаруу боюнча көз карандысыз аткарууга ээ.Ошол эле учурда, ал тиешелүү ченемдик укуктук актылардын долбоорлорун иштеп чыгууну, кайра карап чыгууну жана өз мойнуна алаткамсыз кылуусар кандай уюмдар, өзгөчө кээ бир Европа Биримдиги өлкөлөрү, Европа Биримдиги жана эл аралык комитеттер үчүн илимий кеңеш.Аошондой эле, алкамсыз кылуусГерманиянын өкмөтүнө, жергиликтүү мекемелерине жана парламентине профессионалдык кеңештерди берүү жана камсыз кылуусбейтаптар жана керектөөчүлөр үчүн тиешелүү маалымат.
Liming Bio компаниясынын антигендин тез тести Германиянын BfArM сертификациясынан ийгиликтүү өттү
Nanjing Liming Bio тарабынан иштелип чыккан StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Европа Бирлигинин CE сертификациясын, Кытайдын Азык-түлүк жана дары-дармектерди көзөмөлдөө улуттук институтунун (NIFDC) каттоо инспекциясынын текшерүүсүнөн өтүп, Рокфеллер Фондунун сунушталган тизмесине кирди жана Гватемала сертификация , Италиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинин сертификациясы, Германиянын сертификаты, Эквадор сертификациясы, Бразилия (ANVISA) сертификациясы, Чили сертификациясы, Аргентина сертификациясы, Доминика сертификациясы, Гватемала сертификациясы, Сингапур HSA сертификаты, Малайзия (MDA) тастыктоосу, Индонезиялык FDAicert сертификаттоо.Ал Британиянын Саламаттыкты сактоо жана калкты тейлөө департаментинин (DHSC) жана (Британиянын AAA сертификаты) көз карандысыз баалоосунда мактоого арзыды.
Малайзия MDA романы Coronavirus антигенинин өзүн-өзү сыноо сертификаты
Өзгөчөлүктөрү жана артыкчылыктары
01 Ыңгайлуу үлгү алуу: инвазивдүү эмес үлгүлөрдү алуу, шилекей же мурун-карынга тампон.
02 Тез аныктоо: Бүт аныктоо процесси 15 мүнөттү гана талап кылат жана натыйжалар түздөн-түз көз менен байкалат.
03 Жөнөкөй операция: Аны эч кандай көмөкчү жабдууларсыз жана эч кандай тажрыйбасыз иштетүүгө болот.
04 Мыкты аткаруу: өзгөчөлүк 99,26%, сезгичтик 96,2% жана жалпы тактык 95%.
05 Талапты ыңгайлаштыруу: Учурда компаниянын кесиптик медициналык версиясы, үйдө өзүн-өзү сыноо (шилекей + мурундун тампону) версиясы жана Мини өзүн-өзү сыноо версиясы ж.б.у.с. Таңгактоочу куту жана инструкция кардарлардын муктаждыктарына ылайыкташтырылышы мүмкүн.
Бул SARS-CoV-2 антигенди тез тестирлөө системасынын түзмөгү (калем түрү) биологиялык коопсуздукту коргоочу шайман менен жабдылган, ал үлгүлөрдү иштетүүчү эритмедеги вирустун абага учуп кетишинен, айлана-чөйрөнү булгоосунан натыйжалуу бөгөт коё алат жана эффективдүү коргойт. SARS-CoV-2 антигенинин экспресс тестин аныктоо учурунда оператор.
Учурдагы глобалдык эпидемиялык кырдаал дагы эле оор бойдон калууда.Жаңы коронавирус вирусунун варианттарынын пайда болушу жана жайылышы менен көптөгөн өлкөлөрдө жана аймактарда эпидемиялык кырдаал кайра көтөрүлүп, алдын алуу жана көзөмөлдөө аракеттери чоң кыйынчылыктарга дуушар болууда.SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test тез, так, иштетүү үчүн жөнөкөй жана аз жабдууларды жана кызматкерлерди талап кылат.Бул ири масштабдуу жаңы корона вирус инфекциясынын шектүү учурларын тез иликтөө үчүн абдан ылайыктуу жана өзгөчө концентрацияланган очокторду тез диагностикалоо үчүн эффективдүү.Бул эпидемияга каршы күрөштүн биринчи линиясы катары колдонулушу мүмкүн, эрте инфекцияларды аныктоодо, эпидемияны алдын алууга жана көзөмөлдөөгө жана вирустун жайылышын көзөмөлдөөгө жардам берет.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. 2001-жылы негизделген. Бул клиникалык микробдук in vitro диагностикалык реагенттерди изилдөө жана иштеп чыгуу, өндүрүү жана сатуу боюнча адистешкен биологиялык диагностикалык компания.Ал 20 жылдык мыкты сапатка ээ жана толук сапат тутумун топтогон жана IS013485 сертификатын алган.Өндүрүштү башкаруу эл аралык сапат менеджмент тутумуна ылайык катуу иштейт, бул жогорку сапаттагы продуктылар бүткүл дүйнө жүзү боюнча кардарларды тейлөөнү камсыз кылат.Ал бара-бара R & D, өндүрүш, сатуу жана in vitro тез диагностикалык реагенттерди тейлөө боюнча адистешкен эл аралык атактуу ири жана орто жогорку технологиялуу ишканага айланды.
Посттун убактысы: 28-окт.2021
