Sars-Cov-2 антиген тез сыноо үчүн Stronstep тутуму
Максаттуу пайдалануу
Sars-COV-2 үчүн SARS-COV-2 үчүн SARS-COV-2 ТӨМӨН ТӨМӨНКҮЛҮК ТӨМӨНКҮЛҮКТӨРДҮ ЖАКШЫ САРССС-КОВ-2-2 NucleoCappsid антигенин аныктоо үчүн иммунокохроматография технологиясын колдонот. Бул тест бир гана колдонулуп, сей-тестирлөөгө арналган. Симптомдун 7 күндүн ичинде бул тестти 7 күндүн ичинде колдонуу сунушталат, ал клиникалык натыйжалуулукту баалоо менен колдоого алынат.
Киришүү
Роман Коронавирустар 0 Генуска таандык. Ковид-19 - бул курч респиратордук жугуштуу оору. Адамдар жалпысынан кабыл алынбайт. Учурда Coronavirus павиенти учурдагы эпидемиологиялык иликтөө боюнча инфекциянын негизги булагы болуп саналат, инкубация мезгили, көбүнчө 3-7 күнгө чейин. Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөл кирет. Мурундун тыгыны, мурундун тыгыны, кекиртегин ооруйт, мишия жана диарея бир нече учурларда кездешет.
Принцип
Sars-COV-2 антиген тестинде иммунокчоматографиялык тест жумушка алынып, бул комплект тест картаңыздын алдына шилекейдин үлгүлөрүн чогултат, ал эми шилекейдин үлгүлөрү капиллярдык иш-аракеттердин астына алдыга жылып жатат. Эгерде үлгү камтылса, сатык-кредит антиген. Иммундук комплекс азыркы мезгилдүү кислоталык мембраналык таблицага көчүп кетишкенде, салмактуу антителдерди аныктоо жана Fuchsia аныктоо линиясын (т-линд) аныктоо үчүн (т-линд) аныктоо үчүн, Эгерде T-Line түс көрүнбөсө, анда бул терс натыйжа берет. Азот кислотасынын мембранасында дагы бир лимбрана, стрептвидинин антителолору, натыйжалуу сыноо процессин көрсөтүү үчүн сапаттуу контролдоо линиясы катары (С линиясы) сызыктуулукту (с линиясы) менен толтурат.
CАКТЫК ЧАРАЛАРЫ
• Бул комплект vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
• Бул топтомун медициналык же медициналык эмес персонал тарабынан жүргүзүлүшү мүмкүн.
• Тестти аткаруудан мурун, көрсөтмөлөрдү кылдаттык менен окуңуз.
• Бул продукт адамдын булагынын материалдары камтылбайт.
• Күтүлбөгөн күндөн кийин комплект мазмунун колдонбоңуз.
• Бардык үлгүлөрдү потенциалдуу жугуштуу деп атоого болот.
• Пипттте реагентти ооз менен, тамеки тартууга же тамеки тартууга же тамак-аш жок кылбаңыз.
• Бардык жол-жободо кол кап кийиңиз.
Сактоо жана туруктуулук
Тесттик топтомдогу чапталган сөөктөр 2-30 ° C ортосунда текчеде көрсөтүлгөндөй, текчеде көрсөтүлгөндөй сакталышы мүмкүн.
SPECIMEN Collection жана сактоо
Эң мыкты шилекейдин эң мыкты үлгүсү, эртең менен ойгонондон кийин эртең менен чогултушу керек. Шелекчи үлгүсүн чогултууга чейин 30 мүнөт мурун эч нерсе ичпеңиз же ичпеңиз. Кофе ичүүдөн мурун, эртең мененки тамакты жегенге чейин, же тиштериңизди жууп кетерден мурун жасаңыз.
Жол-жобосу
Колдонуудан мурун бөлмө температурасына (15-30 ° C) сыналышын алып келиңиз.
1-кадам:
Баштыкты ачып, тест шайманы, сыноо түзмөгүнүн аягына чейин ачыңыз.
2-кадам:
• Калива адсорбция таякты тилдин астына койбоңуз, адсорбция таякчасын жана тилди тигүү үчүн, кеминде 120 секундга туура келиңиз.
• Түзмөктү чынчыл болбосун, шилекей суюктугун с-нын сүзүнө жеткенге чейин жогору көтөрүлүп, андан кийин капкакты кайра сайыңыз.
• Аппаратты жумуш бенчөсүндө горизонталдуу коюңуз.
3-кадам:
Кайрадан жана аныктоону 15 мүнөттөн кийин табыңыз.
Аман-эсен биохаз-Ард контейнерге таштанды ыргытуу.
Сапатты көзөмөлдөө
Ички процедуралык көзөмөл тестке киргизилген. Контролдук аймакта пайда болгон көк топ (с) ички процесстик көзөмөл деп эсептелет. Ал жетиштүү үлгүлөрдүн көлөмүн жана туура жол-жоболорун туура тастыктайт.
Сыноонун чектөөлөрү
1. Шилекейден Сарс-Сарс-Ков-2 антигендеринин сапаттуу табылышын колдонууга арналган.
2. Бул тест же жашоого татыктуу (жашай турган) да, жашабаган сарс-ков-2 аныкталат. Тест спектаклинин үлгүлөрдөгү вирусунун (антигендин) көлөмүнө жараша болот же ошол эле үлгүдөгү вирустук маданият натыйжалары менен байланышкан болушу мүмкүн.
3. Терс тесттин антигенинин деңгээли тесттын аныктамасы төмөн болсо, тесттин аныктамасы төмөндө болбосо же тандалма чогултулган же туура эмес ташылып кетсе, терс тестирлөө болушу мүмкүн.
4. Тесттин жол-жобосун сактабоо, тесттин натыйжасын тест ишине терс таасирин тийгизиши мүмкүн.
5. Комплекс - болжолдуу скрининг үчүн гана. Терс натыйжалар SARS-COV-2 инфекциясын жана жугуштуу эмес адамды башкарбайт. Эгерде белгилер бар болсо, анда андан аркы тестирлөөңүздү издеңиз.
6. Тесттин жыйынтыгы клиникалык тарых, эпидемиологиялык маалыматтар, бейтапты баалаган клиникага барган башка маалыматтар менен байланышууга тийиш.
7
8. Терс тесттик натыйжалар башка SARS вирустук вирустук же бактериялык инфекцияларда башкарууга арналган эмес.
9. Симптом менен бейтаптардын терс натыйжалары, эгерде зарыл болсо, клиникалык башкаруу үчүн, анын ичинде инфекцияны башкаруу үчүн, клиникалык башкарууну, анын ичинде инфекцияны көзөмөлдөө үчүн.
10. Үлгүлөрдүн туруктуулугу боюнча сунуштар Теплицанын тестинин туруктуулугуна негизделген жана аткаруу сар-ков-2 менен айырмаланышы мүмкүн. Колдонуучулар үлгүлөрдү алып салгандан кийин, үлгүлөрдү тез арада сынап көрүшү керек.
11. Ковиддин диагностикасы боюнча инсайсайга болгон сезимталдык анын методологиясынан улам төмөн.
12
Позитивдүү тесттик натыйжалар аз / жок-Сарс-Ков-2 иш-аракетинин мезгилинде жалган Оң натыйжаларын, оорунун жайылышы аз болгондо, терс тесттик натыйжаларга алып келгенде, сарс-ков-2 пайда болгон оорунун жайылышы жогору.
13. Моноклоналдык антителолор азыраак сезгичтиги, сарс-ков-2 тумпак вирустары менен байкабай калышы мүмкүн.
14. Бул тесттин аткарылышы бейтаптарда белгилерге жана дем алуу органдарынын инфекцияларынын белгилери жана спектакль белгилери жана спектакль белгилери ар башка болушу мүмкүн.
15. Тандалгылардын антигендин суммасы оорунун узактыгы көбөйгөн сайын төмөндөйт.
Ооруп калгандан кийин чогултулган үлгүлөр RT-PCC Assay салыштырганда терс болуп калышы мүмкүн.
Симптомдордун жети күн өткөндөн кийин, тесттын сезгичтиги RT-PCCине караганда Индияга салыштырганда төмөндөөгө белгилүү болду.
16. Эгерде кардарлар бул үлгү түрүн колдонууну талап кылбаса, вирус транспорт каражаттарынын (VTM) үлгүсүн колдонууну сунуштоо сунушталбайт, кардарлар өздөрүн тастыкташы керек.
17. Ковид-19 диагнозун жогорулатуу үчүн тез-тез тестирлөө керек.
18. Төмөнкү варианттарга карата жапайы түргө салыштырганда, бир аз сезгичтикке түшүп калбаса, B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.529.
19. Оң натыйжалар, ал көрүлүп жаткан үлгүдө вирустук антигендер аныкталганын көрсөтүп, өзүнө өзү карантинге жана үй-бүлөлүк доктуруңузга токтоосуз жана / же жергиликтүү саламаттыкты сактоо бөлүмүнө маалымдайт.
Позитивдүү пайыздык келишим: (PPA) = 98,02% (93.03% ~ 99.76%) *
Терс пайыздык келишим: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Жалпы кокустук деңгээли = 98,76%
* 95% ишеним аралыгы
Аналитикалык аткаруу
а) аныктоонун чеги (лод):
Тесттин (лод) чекити (лод) чектелбеген Сар-Ков-2 Бул SARS-CORONAVIRUS-2 (SARS-COV-2) даярдоо, β-PropioLactone тарабынан активдештирилген. Бул материал TCIDдин концентрациясында тоңдурулган505.00 x105/ мл.
Тике шилекейди колдонуп жатканда, шайкештикти колдонууда, ишеничтүү сарс-коов-2 аныктоо. Бул изилдөөдө вирустун сылыктыгынан болжол менен 50μл шилекей терс үлгүсү менен башталды.
Лод үч кадам менен аныкталды:
1. LOD скрининг
Тескерисинче, активсиз вирустун 10 эселенген терс терс шилекейи түзүлгөн жана жогоруда айтылгандай ар бир изилдөө үчүн иштелип чыккан. Бул тизмедеги сыноолор үч жолу сыналган. 3 позитивдин 3үнүн 3үн көрсөтүп жаткан концентрациялануу
2. Лод
Беш (5) TCIDден эки эселенгендоолорду эки эселенген505.00 x102Жогоруда айтылгандай изилдөө үчүн терс шилекейдеги терс шилекейдеги концентрациялануу. Бул тизмедеги сыноолор үч жолу сыналган. 3 позитивдин 3төн 3үн көрсөтүп жаткан концентрациялануу
3. Лод ырастоо
Концентрация TCID502.50 x102/ мл млрд. Жыйырма (20) натыйжанын ичинде жок дегенде он тогузунчу (19) натыйжа оң болду.
Корутунду:
Бул сыноонун негизинде концентрация тастыкталды:
LOD: TCID502.50 x102/ мл
б) Кайчылаш Реактивдүүлүк:
Stronstep® тутумунун крест-техниктектин ар кандай микроорганизмдерди (10® cfu / ml), вирустардын (10⁵ PFU / ML) сыноо жолу менен, күчтүү жана терс матрицалар Түзмөк Түзмөк SARS-COV-2 Actigen Rapid Test.
Ар бир организм жана вирус үч жолу сыналган. Ушул изилдөөгө негизделген маалыматтар боюнча, Sars-COV-2 үчүн Strontep® тутуму түзмөк, антиген тез тест организмдер же вирустар сыноодон өтпөйт.
в) кийлигишүү:
Stronstep® Sars-COV-2 странттык тестинин потенциалы ар кандай заттарды сыноо менен ар кандай заттарды сыноо менен, төмөндөгү концентрация менен байланышкан, ал эми Strondestep® Sars-Cov-2 антиген тез сыноосуна кийлигишүү мүмкүн деп эсептелген. Ар бир зат үч жолу сыналган. Бул изилдөө менен түзүлгөн маалыматтарга негизделген, Strongep® Sars-COV-2 антиген тез тест сынган заттарга тоскоолдук кылбайт.
г) илгич эффект
Жылуулук-жизнсиз SARS-COV-2 акциясынын эң жогорку концентрациясы (TCID)505.00 x 105/ мл) сыналган. Эч кандай илгичи аныкталган жок.
