PROM Rapid Test

Кыска сүрөттөмө:

REF 500170 Спецификация 20 Тесттер/Куту
аныктоо принциби Иммунохроматографиялык анализ Үлгүлөр Кындын агындысы
Максаттуу колдонуу StrongStep® PROM экспресс-тест - бул кош бойлуулук учурунда кындын секрециясындагы амниотикалык суюктуктан IGFBP-1ди аныктоо үчүн визуалдык чечмеленген, сапаттуу иммунохроматографиялык тест.


Продукт чоо-жайы

Продукт тегдери

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

КОЛДОНУУ
The StrongStep®PROM тест - кош бойлуулук учурунда кындын секрециясында амниотикалык суюктуктан IGFBP-1ди аныктоо үчүн визуалдык чечмеленген, сапаттуу иммунохроматографиялык тест.Тест кош бойлуу аялдардын түйүлдүк кабыкчасынын (ROM) жарылуусун аныктоого жардам берүү үчүн кесиптик колдонууга арналган.

КИРИШҮҮ
Амниотикалык суюктуктагы IGFBP-1 (инсулинге окшош өсүү факторун бириктирүүчү протеин-1) концентрациясы эненин сывороткасына караганда 100-1000 эсе жогору.IGFBP-1 адатта кындын ичинде болбойт, бирок түйүлдүктүн кабыкчалары жарылгандан кийин IGFBP-1 жогорку концентрациясы бар амниотикалык суюктук кындын секрециялары менен аралашат.StrongStep® PROM сынагында кындын секрециясынын үлгүсү стерилдүү полиэстер тампону менен алынат жана үлгү Үлгүлөрдү экстракциялоо эритмесине чыгарылат.Эритмеде IGFBP-1 бар экендиги экспресс-тест аппаратынын жардамы менен аныкталат.

ПРИНЦИП
The StrongStep®PROM Test түстүү иммунохроматографиялык, капиллярдык агым технологиясын колдонот.Сыноо процедурасы тампонду үлгү буферине аралаштыруу аркылуу кындын тампонунан IGFBP-1ди эритүүнү талап кылат.Андан кийин аралаш үлгү буфери тесттик кассетанын үлгүсүнө кошулат жана аралашма мембрана бети боюнча жылат.Эгерде үлгүдө IGFBP-1 бар болсо, ал түстүү бөлүкчөлөргө конъюгацияланган негизги анти-IGFBP-1 антитело менен комплексти түзөт.Андан кийин комплекс нитроцеллюлоза мембранасына капталган экинчи анти-IGFBP-1 антитело менен байланат.Көзгө көрүнгөн сыноо сызыгынын башкаруу сызыгы менен бирге пайда болушу оң натыйжаны көрсөтөт.

КИТ КОМПОНЕНТТЕР

20 Жекече бакed тест аппараттары

Ар бир аппарат түстүү конъюгаттар жана тиешелүү аймактарда алдын ала капталган реактивдүү реагенттер менен тилкени камтыйт.

2ЭкстракцияБуфер флакон

0,1 М Фосфаттык буфердик туз (PBS) жана 0,02% натрий азиди.

1 Позитивдүү башкаруу тампону
(суроо боюнча гана)

IGFBP-1 жана натрий азиди камтыйт.Тышкы башкаруу үчүн.

1 Терс контролдоо тампону
(суроо боюнча гана)

IGFBP-1 камтыбайт.Тышкы башкаруу үчүн.

20 Экстракция түтүктөрү

үлгүлөрдү даярдоо үчүн колдонуу.

1 Workstation

Буфердик флакондорду жана түтүктөрдү кармоо үчүн жер.

1 Пакет киргизүү

Операция боюнча нускама үчүн.

МАТЕРИАЛДАР КЕРЕК БИРОК БЕРИЛБЕЙТ

Таймер Убакыт колдонуу үчүн.

CАКТЫК ЧАРАЛАРЫ
■ Кесиптик in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
■ Пакетте көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.Эгерде анын фольга баштыгы бузулса, тестти колдонбоңуз.Сыноолорду кайра колдонбоңуз.
■ Бул комплектте жаныбарлардан алынган азыктар бар.Жаныбарлардын келип чыгышы жана/же санитардык абалы жөнүндө тастыкталган билимдер өтүүчү патогендик агенттердин жоктугуна толук кепилдик бербейт.Ошондуктан, бул продуктуларды потенциалдуу жугуштуу катары кароо жана кадимки коопсуздук чараларын сактоо менен колдонуу сунушталат (ичке кирбеңиз же дем албаңыз).
■ Ар бир алынган үлгү үчүн жаңы үлгү чогултуучу контейнерди колдонуу менен үлгүлөрдүн кайчылаш контаминациясынан сактаныңыз.
■ Кандайдыр бир сыноолорду жүргүзүүнүн алдында процедураны кылдат окуп чыгыңыз.
■ Үлгүлөр жана комплекттер колдонулган жерде жебеңиз, ичпеңиз жана тамеки тартпаңыз.Бардык үлгүлөрдү алар жугуштуу агенттерди камтыгандай колдонуңуз.Процедуранын жүрүшүндө микробиологиялык коркунучтарга каршы белгиленген сактык чараларын сактаңыз жана үлгүлөрдү туура утилдештирүүнүн стандарттык жол-жоболорун аткарыңыз.Үлгүлөрдү анализдөөдө лабораториялык пальто, бир жолу колдонулуучу колкап жана көздү коргоо сыяктуу коргоочу кийимдерди кийиңиз.
■ Ар кандай партиялардагы реагенттерди алмаштырбаңыз же аралаштырбаңыз.Эритме бөтөлкөлөрдүн капкактарын аралаштырбаңыз.
■ Нымдуулук жана температура натыйжаларга терс таасирин тийгизиши мүмкүн.
■ Анализ процедурасы аяктагандан кийин, тампондорду 121°Cде кеминде 20 мүнөт автоклавда кармагандан кийин этияттык менен жок кылыңыз.Же болбосо, аларды утилдештирүү алдында бир саат бою 0,5% натрий гипохлориди (же үй агартуучу каражат) менен дарыласа болот.Колдонулган тестирлөө материалдары жергиликтүү, штаттык жана/же федералдык эрежелерге ылайык ташталууга тийиш.
■ Кош бойлуу бейтаптар менен цитологиялык щеткаларды колдонбоңуз.

САКТОО ЖАНА ТУРУКТУУ
■ Комплект 2-30°C температурада мөөр басылган баштыкта ​​көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин сакталышы керек.
■ Сыноо колдонулганга чейин жабылган баштыкта ​​калышы керек.
■ Тоңдурбаңыз.
■ Бул комплекттин компоненттерин булгануудан коргоо үчүн кам көрүү керек.Эгерде микробдук булгануу же жаан-чачын бар болсо, колдонбоңуз.Бөлүүчү жабдуулардын, контейнерлердин же реагенттердин биологиялык булганышы жалган жыйынтыктарга алып келиши мүмкүн.

УЛГОНДУ ЖОГОО ЖАНА САКТОО
Дакрон же райондук учтары бар стерилдүү тампондорду гана колдонуңуз.Комплекттерди өндүрүүчү тарабынан берилген тампонду колдонуу сунушталат (тампондор бул комплектте жок, буйрутма маалыматы үчүн өндүрүүчүгө же жергиликтүү дистрибьюторго кайрылыңыз, каталог номери 207000).Башка жеткирүүчүлөрдүн тампондору тастыкталган эмес.Кебез учтары же жыгач шахталары бар тампондор сунушталбайт.
■ Үлгү стерилдүү полиэстер тампонду колдонуу менен алынат.Үлгү санарип изилдөө жана/же трансвагиналдык УЗИ жүргүзүү алдында чогултулууга тийиш.Үлгү алуудан мурун тампон менен эч нерсеге тийүүдөн сактаңыз.Каршылык байкалмайынча тампондун учун кындын арткы тешикке карай этияттык менен киргизиңиз.Же болбосо үлгү стерилдүү спекулумду текшерүү учурунда арткы тешиктен алынышы мүмкүн.Тампон кындын секрециясын сиңирип алуу үчүн кындын ичинде 10-15 секундга калтырылышы керек.Тампонду кылдаттык менен тартыңыз!.
■ Эгерде тест дароо жүргүзүлсө, тампонду экстракция түтүгүнө салыңыз.Эгерде дароо текшерүү мүмкүн болбосо, пациенттин үлгүлөрү сактоо же ташуу үчүн кургак транспорттук түтүккө салынышы керек.Тампондорду бөлмө температурасында (15-30°C) 24 саатка же 4°C температурада 1 жумага же -20°C температурада 6 айдан ашык эмес сактоого болот.Бардык үлгүлөрдү сыноодон мурун 15-30°C бөлмө температурасына жеткирүү керек.

ПРОЦЕДУРА
Колдонуудан мурун сыноолорду, үлгүлөрдү, буферди жана/же контролду бөлмө температурасына (15-30°C) алып келиңиз.
■ Таза Экстракция түтүгүн жумушчу станциянын белгиленген жерине коюңуз.Экстракция түтүкчөсүнө 1мл экстракция буферин кошуңуз.
■ Үлгү тампонун түтүккө салыңыз.Тампонду түтүктүн капталына он жолу (суу астында турганда) күч менен айландыруу менен эритмени катуу аралаштырыңыз.Үлгү эритмеге катуу аралаштырганда эң жакшы натыйжалар алынат.
■ Тампон алынып жатканда ийкемдүү экстракция түтүгүнүн капталын чымчып, тампондон мүмкүн болушунча көбүрөөк суюктукту сыгыңыз.Адекваттуу капиллярдык миграция болушу үчүн үлгү буфердик эритменин кеминде 1/2 бөлүгү түтүктө калышы керек.Капкакты алынган түтүккө кийиңиз.
Тампонду ылайыктуу биологиялык коркунучтуу калдыктар контейнерине таштаңыз.
■ Алынган үлгүлөр бөлмө температурасында 60 мүнөт бою сыноонун натыйжасына таасирин тийгизбестен кармай алат.
■ Сыноону жабылган баштыгынан алып чыгып, аны таза, тегиз бетке коюңуз.Аппаратты пациенттин же контролдун идентификациясы менен белгилеңиз.Эң жакшы натыйжага жетүү үчүн анализ бир сааттын ичинде жүргүзүлүшү керек.
■ Экстракция түтүгүнөн алынган үлгүнүн 3 тамчысын (болжол менен 100 мкл) сынамык кассетадагы үлгү кудугуна кошуңуз.
Үлгү кудугуна (S) аба көбүктөрүн кармап калбаңыз жана байкоо терезесине эч кандай эритмени түшүрбөңүз.
Сыноо иштей баштаганда, сиз түстөрдүн кабыкча боюнча жылганын көрөсүз.
■ Түстүү тилке(лер) пайда болушун күтүңүз.Жыйынтыгын 5 мүнөттөн кийин окуу керек.5 мүнөттөн кийин натыйжаны чечмелебеңиз.
Колдонулган пробиркаларды жана Сыноо Кассеталарды ылайыктуу биологиялык коркунучтуу калдыктар контейнерине таштаңыз.
ЖЫЙЫНТЫКТАРДЫ ТҮШҮНДӨӨ

ОҢНАТЫЙЖА:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Мембранада эки түстүү тилке пайда болот.Бир тилке башкаруу аймагында (C) пайда болот жана башка тилке сыноо аймагында (T) пайда болот.

ТЕРСНАТЫЙЖА:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Башкаруу аймагында бир гана түстүү тилке пайда болот (C).Сыноо аймагында эч кандай көрүнгөн түстүү тилке пайда болбойт (T).

жараксызНАТЫЙЖА:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Башкаруу тилкеси көрүнбөйт.Белгиленген окуу убактысында контролдук тилкеге ​​ээ болбогон ар кандай сыноолордун натыйжалары жок кылынышы керек.Сураныч, процедураны карап чыгып, жаңы сыноо менен кайталаңыз.Эгер көйгөй чечилбесе, комплектти колдонууну дароо токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз.

ЭСКЕРТҮҮ:
1. Сыноочу аймактагы түстүн интенсивдүүлүгү (T) үлгүдөгү багытталган заттардын концентрациясына жараша өзгөрүшү мүмкүн.Бирок бул сапаттык тест менен заттардын деңгээлин аныктоо мүмкүн эмес.
2. Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги, туура эмес операция процедурасы же мөөнөтү өтүп кеткен сыноолорду жүргүзүү башкаруу тилкесинин иштебей калышынын эң ыктымал себептери болуп саналат.

САПАТТЫ КОНТРОЛДОО
■ Тестке ички процедуралык контроль киргизилет.Контролдук аймакта (С) пайда болгон түстүү тилке ички оң процедуралык көзөмөл катары каралат.Ал жетиштүү үлгү көлөмүн жана туура процедуралык техниканы тастыктайт.
■ Тесттердин туура иштешин камсыз кылуу үчүн комплекттерде тышкы процедуралык көзөмөл (талап боюнча гана) болушу мүмкүн.Ошондой эле, башкаруу элементтери сыноо операторунун туура иштешин көрсөтүү үчүн колдонулушу мүмкүн.Оң же терс контролдук тестти аткаруу үчүн, Сыноо процедурасы бөлүмүндөгү кадамдарды үлгү тампонундагыдай эле жол менен бүтүрүңүз.

СЫНОО ЧЕКТӨӨЛӨРҮ
1. Сыноолордун натыйжалары боюнча эч кандай сандык интерпретация жасалбашы керек.
2.Эгер анын алюминий фольга баштыгы же каптын пломбалары бүтүн эмес болсо, аны колдонбоңуз.
3. Оң StrongStep®PROM тестинин натыйжасы, үлгүдөгү амниотикалык суюктуктун бар экендигин аныктаса да, жарылуу ордун таба албайт.
4. Бардык диагностикалык тесттер сыяктуу эле, натыйжалар башка клиникалык жыйынтыктарды эске алуу менен чечмеленүүгө тийиш.
5.Эгер түйүлдүктүн кабыкчалары жарылса, бирок амниотикалык суюктуктун агып чыгышы үлгү алынганга чейин 12 сааттан ашык токтоп калса, IGFBP-1 кындын ичиндеги протеазалар тарабынан бузулуп, тест терс натыйжа бериши мүмкүн.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨРҮ

Таблица: StrongStep®PROM Test жана башка бренд PROM Test

Салыштырмалуу сезгичтик:
96,92% (89,32%-99,63%)*
Салыштырмалуу өзгөчөлүк:
97,87% (93,91%-99,56%)*
Жалпы келишим:
97,57% (94,42%-99,21%)*
*95% ишеним аралыгы

 

Башка бренд

 

+

-

Бардыгы

StrongStep®PROM Сыноо

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

Аналитикалык сезгичтик
Алынган үлгүдөгү IGFBP-1дин эң аз аныкталган өлчөмү 12,5 мкг/л.

Интерференциялоочу заттар
Апликаторду же жатын жыныстык безинин секрециясын майлоочу майлар, самындар, дезинфекциялоочу каражаттар же кремдер менен булгап албоо үчүн кам көрүү керек.Майлоочу майлар же кремдер үлгүнүн аппликаторго сиңишине физикалык жактан тоскоол болушу мүмкүн.Самындар же дезинфекциялоочу каражаттар антитело-антиген реакциясына тоскоол болушу мүмкүн.
Потенциалдуу тоскоол болуучу заттар жатын-вагиналдык секрецияда болушу мүмкүн болгон концентрацияларда сыналган.Төмөнкү заттар көрсөтүлгөн деңгээлде сынаганда анализге кийлигишкен эмес.

Зат Концентрация Зат Концентрация
Ампициллин 1,47 мг/мл Простагландин F2 0,033 мг/мл
Эритромицин 0,272 мг/мл Простагландин Е2 0,033 мг/мл
Эненин заарасы 3-триместр 5% (көлөм) МонистатР (миконазол) 0,5 мг/мл
Окситоцин 10 IU/мл Индиго Кармин 0,232 мг/мл
Тербуталин 3,59 мг/мл Гентамицин 0,849 мг/мл
Дексаметазон 2,50 мг/мл BetadineR Gel 10 мг/мл
MgSO47H2O 1,49 мг/мл BetadineR тазалоочу 10 мг/мл
Ритодрин 0,33 мг/мл K-YR Jelly 62,5 мг/мл
DermicidolR 2000 25,73 мг/мл    

АДАБИЯТТАР
Эрдемоглу жана Мунган Т. Жатырдын вагиналдык секрецияларында инсулинге окшош өсүү факторун байланыштырган протеин-1ди аныктоонун мааниси: нитразин тести жана амниотикалык суюктуктун көлөмүн баалоо менен салыштыруу.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T жана Takeuchi H. мембраналардын жарылуу үчүн диагностикалык куралы катары протеин-1 милдеттүү инсулин сыяктуу өсүү факторун баалоо.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Түйүлдүктүн жарылып кеткен кабыкчаларын диагностикалоодо инсулинге окшош өсүү факторун бириктирүүчү протеин-1 үчүн тез тилке тестин баалоо.Клин Чим Акта (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. жатын моюнчасынын / вагиналдык секрециялар менен инсулин сыяктуу өсүү фактору милдеттүү протеин-1 өлчөө: жарылып түйүлдүктүн кабыкчаларынын диагностикасында ROM-текшерүү Мембраналык Immunoassay менен салыштыруу.Клин Чим Акта (1993) 214:73-81.

СИМВОЛДУН ГЛОССАРИЙИ

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Каталог номери

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Температураны чектөө

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

Колдонуу боюнча нускамаларды караңыз

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Пакет коду

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

In vitro диагностикалык медициналык аппарат

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

тарабынан колдонуу

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

Өндүрүүчү

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

үчүн жетиштүү камтыйттесттер

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

Кайра колдонбоңуз

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Европалык шериктештиктеги ыйгарым укуктуу өкүл

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

CE IVD медициналык аппараттар директивасына ылайык белгиленген 98/79/EC


  • Мурунку:
  • Кийинки:

  • Бул жерге билдирүүңүздү жазып, бизге жөнөтүңүз

    Продукциялардын категориялары